商務(wù)部12號(hào)公告發(fā)布以來(lái)，五類重點(diǎn)醫(yī)用防疫物資及非醫(yī)用口罩產(chǎn)品的出口、質(zhì)量監(jiān)管、海外注冊(cè)資質(zhì)認(rèn)證等問(wèn)題引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注。近期，商務(wù)部和中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)就大家比較關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了梳理總結(jié)如下：
商務(wù)部關(guān)于12號(hào)公告回應(yīng)的熱點(diǎn)問(wèn)題之二
Q:1.出口的非醫(yī)用口罩是否應(yīng)在包裝上標(biāo)明生產(chǎn)日期、品牌以及產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？包裝內(nèi)是否應(yīng)提供質(zhì)量檢驗(yàn)合格證？
A:按照有關(guān)法律法規(guī)及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第12號(hào)公告），出口的非醫(yī)用口罩外包裝應(yīng)如實(shí)標(biāo)明生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期及執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等信息，不得印制醫(yī)用標(biāo)志。對(duì)包裝內(nèi)是否提供質(zhì)量檢驗(yàn)合格證、包裝上是否標(biāo)識(shí)品牌不做強(qiáng)制要求。
Q:2.執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的非醫(yī)用口罩能否正常出口？
A:按照12號(hào)公告規(guī)定，如所執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在出口方和進(jìn)口方共同聲明中得到雙方確認(rèn)，企業(yè)可以按照中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，且生產(chǎn)企業(yè)不在市場(chǎng)監(jiān)管總局提供的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)，出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)提交出口方和進(jìn)口方電子或書(shū)面的共同聲明的，相關(guān)產(chǎn)品可正常出口。
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)對(duì)關(guān)注問(wèn)題的回應(yīng)
Q:1.12號(hào)公告涉及的產(chǎn)品范圍有哪些？
A:12號(hào)公告加強(qiáng)了非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。根據(jù)12號(hào)公告精神，在醫(yī)保商會(huì)網(wǎng)站公布的生產(chǎn)企業(yè)清單均為由商務(wù)部確認(rèn)的，已取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品涉及非醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外體溫計(jì)。
據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，3月1日至5月16日，全國(guó)共驗(yàn)放出口防疫物資價(jià)值1344億元。其中，口罩509億只；防護(hù)服2.16億件；新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒1.62億人份；呼吸機(jī)7.27萬(wàn)臺(tái)；紅外測(cè)溫儀2643萬(wàn)件。
Q:2.哪些產(chǎn)品需要遞交申報(bào)材料并進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn)？
A:按照12號(hào)公告要求，企業(yè)遞交申報(bào)材料的產(chǎn)品范圍為取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)、檢測(cè)試劑盒等五大類醫(yī)用防疫物資以及非醫(yī)用口罩。手套、鞋套、監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)衣、隔離衣、呼吸器、復(fù)蘇器、呼吸面罩、制氧機(jī)、呼吸機(jī)配件等非12號(hào)公告范圍內(nèi)的產(chǎn)品無(wú)需申報(bào)。
Q:3.企業(yè)需要報(bào)送的材料有哪些？醫(yī)保商會(huì)是否接受企業(yè)的直接申報(bào)？
A:企業(yè)需要報(bào)送取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的資質(zhì)文件。合同、承諾書(shū)、買(mǎi)賣(mài)雙方說(shuō)明、聲明等文件不必上報(bào)。
請(qǐng)企業(yè)與地方商務(wù)主管部門(mén)溝通申報(bào)事宜，了解申報(bào)所需要的材料和要求，并索取相關(guān)申報(bào)表格。各地方商務(wù)主管部門(mén)組織本地防疫物資生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)有關(guān)表格并提交相關(guān)證明材料，在初步審核后統(tǒng)一報(bào)送至商務(wù)部外貿(mào)司，同時(shí)抄送醫(yī)保商會(huì)。醫(yī)保商會(huì)不接受企業(yè)直報(bào)（包括新報(bào)和補(bǔ)報(bào)）。
防疫物資生產(chǎn)企業(yè)如已取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)，建議盡快向當(dāng)?shù)厣虅?wù)局申請(qǐng)加入白名單
Q:4.企業(yè)提交材料中的常見(jiàn)問(wèn)題有哪些？
A:（1）5類醫(yī)用防疫物資常見(jiàn)問(wèn)題
關(guān)于歐盟認(rèn)證：
a.未提供符合性聲明文件（DoC）（或聲明上無(wú)簽章）
b.未提供在歐盟當(dāng)局登記注冊(cè)的憑證（或憑證上無(wú)注冊(cè)號(hào)或監(jiān)管當(dāng)局簽章）
c.符合性聲明文件（DoC）和在歐盟當(dāng)局登記注冊(cè)的憑證不匹配
關(guān)于美國(guó)FDA認(rèn)證：
a.企業(yè)只進(jìn)行了工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，并未獲得美國(guó)FDA 510k批準(zhǔn)。
b.企業(yè)申報(bào)的類別有誤，如申報(bào)的醫(yī)用口罩，但產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)YU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等，這些都不是醫(yī)用口罩代碼。
(2)關(guān)于非醫(yī)用口罩認(rèn)證：
a.企業(yè)提交了無(wú)效證明文件，以下機(jī)構(gòu)證書(shū)文件無(wú)效：ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。
b.有國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試報(bào)告，按照GB2626國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，無(wú)境外機(jī)構(gòu)出具的PPE證書(shū)。
(3)其他問(wèn)題：
a.證件持有人與申報(bào)公司名稱不符，需要企業(yè)提供說(shuō)明函證明二者關(guān)系。
b.企業(yè)信用代碼或英文名錯(cuò)誤
Q:5.歐盟對(duì)于防護(hù)類口罩是如何進(jìn)行分類的？
A: 防護(hù)類口罩在歐盟屬于個(gè)人防護(hù)用品，就是我們常說(shuō)的PPE（Personal Protective Equipment），按等級(jí)分為FFP1、FFP2和FFP3。防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于該法規(guī)規(guī)定的III類產(chǎn)品。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。
Q:6.防護(hù)類口罩如何進(jìn)行CE認(rèn)證？
A:根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）或 Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）證書(shū)后，方可在歐盟合法銷售。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
Q:什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證？
A:只有獲得歐盟委員會(huì) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。
歐盟認(rèn)可的個(gè)人防護(hù)用品公告機(jī)構(gòu)名單如下：
有效認(rèn)證機(jī)構(gòu)的證書(shū)圖例：
任何無(wú)個(gè)人防護(hù)用品（PPE）法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒(méi)有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。
無(wú)效防護(hù)口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書(shū)圖例：
Q:8.中國(guó)境內(nèi)合法的中介認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些？
A:中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫物資CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄：
